MHRA发布《2030战略》，类器官和器官芯片正式站上药物研发监管舞台

2026年10月14日，英国药品与健康产品监管局（MHRA）正式发布《2030战略》，在这份面向未来生命科学的顶层规划中，类器官（Organoid）、器官芯片（Organ-on-a-chip）被明确列为支持药物评价的人源相关新型方法学（NAMs）。这是全球主流药品监管机构初次在全国范围内的长期战略中，把类器官技术写入规范化创新证据体系，对全球类器官、器官芯片行业而言，是里程碑式的政策信号。01政策核心：重构药品证据体系，接纳人源体外模型MHRA本次战略的核心目标：打造以患者为...

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类器官实时智能分析系统的技术演进与应用突破

一、终点法观察的困境：类器官研究的“盲人摸象”类器官技术的出现，为体外疾病建模和药物筛选带来了革命性的突破。然而，一个被长期忽视的事实是：传统的类器官研究方法，尤其是评估手段，可能正在严重制约着类器官技术的潜力释放。在大多数类器官研究中，研究人员习惯于采用“培养-处理-收样”的终点法操作流程。类器官在培养箱中生长数天乃至数周，期间被定期取出在显微镜下观察，最后在特定的时间点被固定、染色，进行终点检测。这种模式看似常规，实则隐藏着几个深层次的科学问题。其一，间断观测遗漏了关键的...

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智能组织解离仪如何为“体外器官”提供高质量“种子”

一、类器官时代的样本制备逻辑重构类器官技术是近年来生物医学领域突破性的进展之一。通过将干细胞或组织原代细胞置于模拟体内微环境的三维培养体系中，类器官能够自发形成具有特定器官结构和功能的微型器官组织，在疾病建模、药物筛选和再生医学中展现出广阔的应用前景。然而，类器官培养的成功，高度依赖于一个关键的起点——高质量的单细胞悬液或微组织碎片的获取。无论是从实体组织直接构建类器官，还是对已经长成的类器官进行传代培养，组织解离的质量都深刻影响着类器官的形成效率、结构完整性和功能成熟度。橡...

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新品｜橡芯®PCS-Light高通量重力精密摇床：打造高通量动态培养微环境

在器官芯片与类器官培养过程中，流体剪切是细胞感知和响应动态微环境的重要物理因素。不同研究模型对流体驱动方式、流动模式及培养通量具有不同需求，建立稳定、可控且与培养体系相适配的动态流体环境，是实现高质量动态培养的重要环节。从重力中获得驱动力，让动态流体培养更加自然、灵活。基于重力驱动技术路径，大橡科技推出PCS-Light高通量重力精密摇床。作为大橡科技PCS（PerfusionCultureSystem）灌流培养平台的重要组成部分，PCS-Light通过精密控制培养载体的倾斜...

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细胞样本制备的“生命线”——智能组织解离仪如何守护单细胞测序的数据质量

一、单细胞测序，数据的“起点”决定“终点”在过去十年间，单细胞测序技术以很快的速度改写了生命科学的版图。从2016年NatureMethods将其评为“年度技术”至今，单细胞转录组测序、单细胞ATAC测序、单细胞多组学等技术手段，已经在发育生物学、肿瘤异质性、免疫图谱、神经科学等领域催生了大量突破性发现。然而，一个鲜为人知的事实是：超过一半的单细胞测序项目失败，根源不在建库、不在测序，而在样本制备阶段。任何一款单细胞测序平台，无论其液滴生成系统有多精密、读长有多长，它都无法区...

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CDE 发布先锋计划落地，类器官、器官芯片纳入药品注册证据试点体系

2026年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布2026年第46号通告，正式印发《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划"）》，文件自发布之日起实施。该计划旨在推动类器官、器官芯片、计算模拟等新方法（NewApproachMethodologies，NAMs）的技术开发、科学验证与药物研发注册应用，标志类器官、器官芯片、AI模拟等以人源生物学为核心的评价技术，正式进入我国药品审评的制度框架。一、政策出台背景：从传统动物实验到新方法，破解现有评价...

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从“手工剁肉”到“智能解离”——组织解离仪的底层逻辑与技术跃迁

一、单细胞时代，样本制备是第一道关口组织解离，是打开单细胞世界的第一把钥匙。在单细胞测序、流式细胞术和类器官培养等前沿技术中，下游数据的可靠性很大程度上取决于上游细胞悬液的质量——一个高活率、高得率且抗原表位完好的单细胞悬液，是后续实验成功的前提。据估计，超过60%的单细胞实验失败可以追溯到样本制备阶段的问题。将实体组织制备成高活性、均一性好的单细胞悬液，已成为生命科学研究中重要的关键步骤。传统的手工解离方法，大致分为机械法和酶解法两类。机械法依靠剪刀、匀浆器、匀浆机等设备对...

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从CAR-T质控到类器官分析——橡芯®G8AI智能荧光细胞分析仪的应用场景与数据价值

细胞分析仪的价值，最终体现在它为下游实验提供的“数据信任基础”上。无论是CAR-T细胞治疗产品的放行检测，还是类器官药物筛选的细胞活力评估，检测数据的准确性和可追溯性直接决定了后续决策的可靠性。北京大橡科技有限公司的橡芯®G8AI智能荧光细胞分析仪，其应用场景覆盖了从细胞治疗质控到类器官研究、从单细胞测序样本质控到转染效率分析的多层次需求。以下从应用场景的视角，解析这台设备在不同实验链条中的实际价值。一、细胞治疗质控：CAR-T产品的“放行关口”细胞治疗产品的质量控制...

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