深度解读｜欧盟出台去动物实验路线图：类器官、器官芯片走向监管主战场

欧盟委员会正式发布《逐步淘汰化学品安全评估中动物实验的路线图》。这份文件触及了一个关键问题：未来在化学品安全评估中，哪些非动物方法能够被监管接受，哪些证据能够进入正式决策。对类器官、器官芯片和其他广义NAMs领域来说，行业竞争的重点也随之变化。

欧盟此次发布路线图，释放出的重要信号在于，非动物方法正在加快进入正式监管评价框架。对类器官与器官芯片行业来说，这关系到技术发展方向，也关系到模型能否持续完成验证、应用和监管转化。作为深耕类器官与器官芯片行业的创新主体，大橡科技持续围绕监管要求和真实应用场景，推进模型构建、评价体系完备、技术验证以及转化落地。

2026年6月1日，欧盟委员会正式发布《逐步淘汰化学品安全评估中动物实验的路线图》（Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments），并同步发布配套工作文件。核心正式文件编号为C(2026) 3497，配套文件编号为SWD(2026) 144。

这份文件值得高度关注。它推进的核心问题，是监管未来接受什么样的非动物证据。这会直接影响类器官、器官芯片和更广义新方法（NAMs）未来处于什么位置：继续主要停留在科研工具层面，还是逐步进入监管科学和安全评价体系。

01 这份路线图回应的是监管落地问题

过去几年，关于替代动物实验的讨论已经很多。

伦理层面，减少动物使用已成为明确方向。

技术层面，类器官、器官芯片、3D组织模型、多组学、高内涵成像、AI毒理等方法持续发展。

产业层面，围绕新方法的创业、平台和合作也越来越活跃。

真正决定行业走向的，是监管如何落地。

监管关注的重点很清楚：

• 结果是否可靠

• 是否可重复

• 是否可比较

• 是否适用于特定毒理终点

• 是否能与现有法规和测试要求衔接

• 出现争议时是否可解释、可复核、可形成一致判断

所以，替代动物实验首先是证据体系问题。欧盟这份路线图的重要性，在于它开始用完整框架推动这件事，并为方法验证、标准化、资格认定和跨机构协同预留了明确路径。

图1｜2015—2023年欧盟用于毒性和其他安全性测试的动物使用情况。来源：European Commission, C(2026) 3497.

02 安全评估的证据结构正在调整

很多人会把替代动物实验理解为一对一替换：旧体系里有一个动物实验，新体系里找一个新的体外模型来接替。

这条路径只适用于部分场景。

对于一些机制相对清楚的终点，例如皮肤致敏，非动物方法已经取得较成熟进展。

但对于更复杂的终点，例如：

• 重复给药毒性

• 生殖毒性

• 发育毒性

• 某些系统性长期毒性

问题很难靠单一模型解决。

这也是这份路线图最重要的信号之一。欧盟已经明确看到，未来很多安全判断将来自一组证据的整合，包括：

• 机制毒理信息

• 细胞和组织层面的功能读出

• 人相关模型数据

• 多组学信息

• 暴露与剂量关联分析

• 计算模型和AI辅助判断

接下来，安全评估领域更重要的能力，将是谁能提供更可信的证据组合，谁能把不同层级的数据整合成监管能够采纳的判断。

03 路线图覆盖多个监管领域

这份路线图聚焦 chemical safety assessments，覆盖 15个立法和监管领域，包括但不限于：

• 工业化学品

• 消费品相关化学安全评估

• 农药 / plant protection products

• 生物杀灭剂 / biocides

• 化学药品

• 食品和饲料添加剂

• 医疗器械生物相容性验证

这说明欧盟推动的是多个监管板块的同步调整，而不是单一领域的小范围修订。

同时，文件也划定了边界。它的核心范围是化学品安全评估，并不覆盖全部生物医学研发和全部药械场景。某些生物制品、疫苗、基因治疗、先进治疗产品，以及部分仍需在目标动物上完成最终确认的场景，并不全部在核心范围之内。

即便如此，这份路线图仍然具有广泛影响，因为它调整的是监管体系对新方法的组织方式和受路径。

04 欧盟已经把实施框架搭出来了

整体推进分为三大支柱。

（1）推动替代、减少和优化动物使用落地

欧盟将围绕不同毒理和生态毒理终点，推进短期、中期、长期行动。

文件提出了 22项具体行动，并配套 30多条分领域建议。

推进逻辑已经比较明确：

• 优先推动较成熟的方法进入监管实践

• 对中期可转化的方法加快验证、资格认定和标准化

• 对复杂终点启动更长期的新评估框架建设

（2）强化研发、创新和方法转化

文件明确支持：

• organ-on-chip

• 3D tissue models

• iPSC

• high-content imaging

• multi-omics

• in vitro biotechnologies

• AI支撑的新方法体系

这说明类器官、器官芯片及相关体外模型，已经进入未来证据工具箱的核心视野。接下来的重点，是推动这些模型进入验证、标准、资格认定和实际应用。

（3）建立治理和国际协同机制

路线图提出了配套治理结构，包括：

• Roadmap Steering Team

• EMA、ECHA、EFSA 等机构协同

• 成员国、产业界、学术界、NGO参与

• 与 OECD、ICH、VICH、GHS 等国际规则的衔接

新方法能否进入主流，取决于是否具备跨机构、跨标准、跨法规的推进机制。欧盟目前已经开始系统铺设这条路径。

图2｜欧盟路线图围绕三大支柱推进实施：推动替代落地、强化研发创新、建立治理与国际协同。来源：European Commission, C(2026) 3497.

05 类器官和器官芯片的竞争重点已经变化

06 更接近人体，还需要进一步走到监管可用

类器官和器官芯片当然有优势。它们更接近人体组织和功能环境，也更适合研究人相关机制。但监管体系需要的，还包括稳定性、清晰度和进入判断流程的能力。

一个模型即使在生物学上更复杂、更精细，如果存在以下问题，监管价值仍然会受到限制：

• 批间差异大

• 结果波动大

• 读出指标缺乏统一解释框架

• 不同实验室之间难以复现

• 难以形成标准操作流程

• 难以与既有终点、阈值或风险框架衔接

所以，接下来的关键工作，是把模型做清楚。

• 适用于什么问题

• 对应什么终点

• 在什么边界条件下有效

• 如何定义性能指标

• 如何形成跨场景、跨机构可接受的数据体系

谁先把这些问题答清楚，谁就更接近真正的监管应用。

07 这份路线图也会带来新的行业筛选

政策窗口带来机会，也会带来分层。

这份路线图对类器官、器官芯片等NAMs整体都是利好，但利好不会平均分配。

未来几年，行业里会越来越明显地分成两类参与者。

一类仍然停留在概念层面。

他们强调模型先进、模拟人体、替代动物、大趋势明确，但进入具体监管应用时，例如某个毒理终点、某类验证路径、某一法规场景，往往缺少可操作答案。

另一类会更早进入证据组织阶段。

他们会围绕关键终点做验证，参与标准化，进入监管对话，建立方法边界，积累高质量数据，并逐步把技术平台变成可被采用的工具。

监管通路一旦逐步成形，这两类团队的差距会快速拉开。未来行业位置，不会只由技术概念决定，会更多由证据能力决定。

08 对中国行业的启示

从中国行业角度看，这份路线图颇为值得重视的，是它把问题指向了一个国内也必须尽快回答的方向：

怎么把模型做成证据。

过去几年，中国在类器官、器官芯片和相关新方法方向上的发展并不慢。科研论文、平台建设、创业项目和场景探索都很活跃。

客观看，行业整体更擅长讲技术潜力，不一定同样擅长讲监管证据。

很多团队已经能把模型做出来，也能形成不错的数据结果。真正的缺口往往出现在更靠后的环节：

• 能否进入标准验证路径

• 比较适合对应哪些监管场景

• 如何建立长期可重复性

• 如何定义性能边界

• 如何与现有安全评估框架衔接

• 如何让监管机构和标准组织真正理解其价值

这些问题不会自动解决，也不能只靠科研成果外推。

对国内类器官与器官芯片行业来说，下一阶段的重点，是持续围绕监管要求推进模型验证、评价体系建设和应用转化，让模型真正进入药物研发、精准医疗和基础科研的实际场景。

09 行业接下来要进入证据体系重建阶段

替代动物实验这个目标已经很清楚。接下来更重要的，是安全评估证据体系的重建。

这项重建至少包括几个层面：

• 如何把复杂人源模型转化成监管可理解的读出

• 如何建立模型结果与暴露、风险之间的桥接关系

• 如何把多组学和高内涵数据转化成可解释判断

• 如何定义方法的可靠性和适用边界

• 如何在不同实验室、不同场景之间建立一致性

• 如何形成标准、共识和资格认定路径

只有进入这一步，类器官和器官芯片才会从有前景的新技术，走向未来安全评价体系的一部分。

结语

未来行业竞争，核心会越来越集中在模型质量、评价能力、标准体系和落地能力上。大橡科技持续深耕类器官与器官芯片行业，已推出50余种类器官培养试剂盒，基于IBAC^®类器官芯片平台构建了100余种人源化病生理模型，开发了6套核心仪器设备。该平台已成功服务于近千家国内外头部药企、三甲医院、科研机构，支持4项创新药管线完成临床IND申报，在部分环节实现动物实验替代，显著提升研发效率并降低临床转化风险。在监管应用层面，国内CDE已发布5项技术指导原则，明确支持类器官、器官芯片等动物替代技术在相关药物非临床评价中的应用，并由中国食品药品检定研究院组织开展模型技术验证。在该验证项目中，大橡科技牵头制定肾脏和肿瘤模型技术验证方案，并参与肝脏、肠道和心脏模型验证。验证揭盲结果显示，大橡科技肠芯片、肾芯片、肝芯片的预测准确率分别达到100%、100%和90%，技术能力获得专业认可。此外，安可芯^®肿瘤类器官芯片药物敏感性检测技术已通过中国科技部的专业审定，为个体化精准医疗的落地实施提供了坚实的技术支撑。