《FDA Modernization Act 3.0》再推进：健康小组委员会口头表决通过

前言速递

2026年5月13日，美国众议院能源与商务委员会（House Energy and Commerce Committee）健康小组委员会（Health Committee）审议推进H.R.2821《FDA Modernization Act 3.0》，再次释放出强烈信号：以类器官、器官芯片为代表的人源相关模型，正加速从科研工具走向监管认可的非动物测试路径。

这不仅意味着美国药品监管体系正在进一步松动传统动物试验框架，也意味着类器官行业有望迎来一轮新的产业化和商业化机会。

《FDA Modernization Act 3.0》，再进一步

根据美国众议院能源与商务委员会最新披露，在健康小组委员会（Health Subcommittee）审议中，H.R.2821《FDA Modernization Act 3.0》已通过口头表决（voice vote），并送交委员会全体（full summit）进一步审议。

这看似只是一次国会流程推进，但对于类器官、器官芯片、NAMs（新方法学）以及非动物测试相关产业而言，意义并不小。这表明，美国正在继续通过立法方式，推动FDA将“减少对动物试验依赖"的原则真正转化为更明确的监管执行框架。

《FDA Modernization Act 3.0》的时间线，究竟意味着什么？

1.2022年12月：《FDA Modernization Act 2.0》正式签署成法，这是整个变化的起点。

《FDA Modernization Act 2.0》初次从法律层面明确：新药研发中的非临床研究，不再被强制要求必须依赖动物试验。法律允许开发者使用更现代的“nonclinical testing methods （非临床测试方法）"支持药物开发。这一步的历史意义在于——类器官、器官芯片、MPS、体外人源模型等技术，第一次被真正被纳入美国新药研发法规语境。

2.2025年2月3日：参议院重新提出《FDA Modernization Act 3.0》

虽然2.0已经通过，但后续行业很快意识到：法律修改了，但FDA具体法规、术语体系和执行层面的更新，并未尽数同步。因此，参议院重提S.355《FDA Modernization Act 3.0》。它的核心目标是要求FDA进一步更新相关监管规则，使2022年法律改革真正落实到监管执行中。

3.2025年12月16日：参议院通过S.355

根据公开国会记录，参议院已于2025年12月16日通过S.355。这一步非常关键，意味着《FDA Modernization Act 3.0》并非停留在倡议层面，而是已经获得实质性立法推进，并展现出明显的两党支持背景。

4.2026年5月13日：众议院健康小组委员会推进H.R.2821

此次最新进展显示，众议院版本H.R.2821《FDA Modernization Act 3.0》已在健康小组委员会通过，并送交委员会全体审议。
法案推动者在会上明确表示：2022年国会已经表达了推动现代、无动物测试方法进入药物开发体系的立法意图，但执行层面推进不足，因此3.0的目的就是推动FDA进一步落实这一方向。

5.下一步是什么？

截至目前，《FDA Modernization Act 3.0》尚未完成全部立法程序。
后续仍可能包括：众议院全体委员会审议→众议院全院表决→与参议院版本协调→最终提交总统签署成法。
需要指出的是，目前法案尚未形成完整FDA实施细则，也尚未建立统一的IND适用标准。但其持续推进，已进一步强化全球监管体系对于NAMs与人源相关模型的关注。

全球政策东风：类器官芯片产业化进入黄金发展期

在国内，CDE已发布5个技术指导原则，明确支持类器官芯片等动物替代技术在相关药物非临床评价上的应用，并由中检院组织开展模型技术验证，大橡科技牵头制定肾和肿瘤模型的技术验证方案并参与肝、肠、心脏模型的验证。验证揭盲结果显示，大橡科技肠芯片、肾芯片、肝芯片的预测率准确度分别达100%、100%、90%，技术实力获专业认证。

基于自主研发的IBAC^®（Integrated Biomimetic Array Chip）类器官芯片平，大橡科技推出了50+种类器官培养试剂盒，构建了100+种人源化病生理模型，开发了6套核心仪器设备。该技术体系已成功支持4项创新药管线完成临床IND申报，在部分环节实现动物实验替代，显著提升研发效率并降低临床转化风险。公司已完成肝、胃、肠、肾、肺、脑、心脏、血管、软骨、胎盘、视网膜、淋巴、胰岛、血脑屏障及肿瘤等类器官芯片生理、病理模型的技术验证和应用实例，可高效支撑细胞基因治疗、抗体、ADC、小分子等多元药物研发需求。