重磅｜大橡科技肿瘤类器官模型助力生诺医药免疫细胞治疗药物获批临床许可

2026年3月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，贵州生诺医药股份有限公司开发的淋巴结来源抗肿瘤T细胞治疗药物（1类新药）SND002细胞注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，目标适应症为晚期恶性实体瘤。

CDE公示信息

SND002经定向培养优化，可精准靶向并高效杀伤肿瘤细胞。基于多癌种原代组织样本构建肿瘤类器官模型，通过免疫组化明确肿瘤组织特征。经免疫细胞共培养模型数据证实，SND002具备显著的体内外肿瘤抑制活性。

大橡科技IBAC^® O2动态共培养类器官芯片，能够实现多种类器官或细胞的高效共培养，提供高仿生、稳定、可视化的检测结果。依托该芯片构建的肿瘤类器官免疫共培养模型，可高度还原人体肿瘤免疫微环境。以此模型对SND002进行了药效评价，精准呈现了该药物的作用机理和药效数据，为新药临床试验申请（IND）申报提供了关键性证据，并成功推动药物获批。这是大橡科技类器官芯片数据助力药物IND申报的又一重要里程碑。

大橡科技在类器官芯片技术标准化方面也取得重要进展，公司牵头制定肾和肿瘤模型的技术验证方案并参与肝、肠、心脏模型的验证。验证揭盲结果显示，大橡科技肠芯片、肾芯片、肝芯片的预测率准确度分别达100%、100%、90%，技术实力获专业认证。公司开发的人源化模型与平台工具，已在药物有效性与安全性评价场景中形成应用实践，相关数据支持多项创新药管线进入IND申报阶段，并在部分研究环节实现对传统动物实验的补充乃至替代，具备工程化、可解释性与标准化能力。

当前，国内外越来越多的医药企业已开始采用类器官芯片数据进行药物IND申报并成功获批。这一趋势不仅彰显了行业对人源化高仿生模型在药物评价中应用价值的信心，也反映出CDE、美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构对类器官芯片数据作为IND申报依据的认可与鼓励。

大橡科技通过自主研发类器官芯片模型数据，已成功助力抗肿瘤药物（双特异性抗体及免疫细胞治疗药物）和抗纤维化药物通过临床审批，是国内协助IND成功申报最多的类器官芯片企业。大橡科技将持续深化与药企的战略合作，推动类器官芯片技术成为创新药临床前评价的标准工具，以更高通量、更高仿生的数据，助力药企提升研发效率，降低研发风险，缩短新药上市周期，更快惠及患者。