更新时间：2026-10-22
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2026年10月14日，英国药品与健康产品监管局（MHRA）正式发布《2030战略》，在这份面向未来生命科学的顶层规划中，类器官（Organoid）、器官芯片（Organ-on-a-chip）被明确列为支持药物评价的人源相关新型方法学（NAMs）。这是全球主流药品监管机构初次在全国范围内的长期战略中，把类器官技术写入规范化创新证据体系，对全球类器官、器官芯片行业而言，是里程碑式的政策信号。
01 政策核心：重构药品证据体系，接纳人源体外模型
MHRA本次战略的核心目标：打造以患者为中心、适配AI与个性化医疗的现代化监管体系，持续巩固英国全球生命科学高地地位。战略文件明确提出，监管机构将拓展对非动物证据的评估能力，支持包含类器官、器官芯片在内的人源相关模型，允许创新企业在新药研发过程中使用该类模型数据，作为药物安全性、有效性评价证据的一部分，配合数字孪生、合成数据构建混合临床试验方案。
（1）顶层方向：推动从动物模型转向人源相关NAMs
战略明确提出支持类器官、器官芯片等人源新型方法学，作为药物非临床评价证据，在科学验证充分前提下，逐步降低对传统动物试验的依赖，践行3Rs原则，允许NAMs数据纳入新药申报证据。
（2）监管配套机制：创新加速器+早期监管沟通
设立创新服务通道，企业可提前对接MHRA专家开展预沟通，提前评估类器官/器官芯片模型证据方案，降低后期申报风险；面向初创企业推出专项券计划，降低创新主体监管成本。
（3）重点倾斜领域：罕见病、先进疗法、个性化医疗
针对罕见病药物建立风险适配、更加灵活的监管框架，类器官在罕见病建模、个体化药效评估场景具备天然优势，是重点受益方向；打通基因组学、NHS 临床数据与监管审评链路。
（4）全球协同：参与构建跨监管机构NAMs采信标准
联合EMA、瑞士药监局等伙伴，共同推进人源体外模型、计算模型的证据规则共建，推动NAMs标准跨国互认。
02 政策回顾：MHRA对NAMs与人源模型持续布局
MHRA将类器官纳入《2030战略》并非突发决策，而是英国多年持续推进“3Rs原则（替代、减少、优化动物实验）"、逐步构建NAMs监管体系的延续与升级。
（1）长期底层原则：3Rs（Replacement, Reduction, Refinement）
英国是3Rs理念发源地，MHRA长期以此为基础，在药品审评中允许在科学论证充分前提下，降低对动物实验的硬性依赖。过去多年，MHRA已经接受部分药物在特定场景下豁免传统动物毒性试验，但此前类器官、器官芯片数据仅能作为辅助科研参考，很难作为申报核心证据。
（2）2026年3月：MHRA发布《使用非动物方法开发药物》行业指南
这是关键前置文件，明确了监管机构如何评估不含动物实验的药物开发数据，提出药理学在动物体内无活性的药物，无需开展动物试验；创新药理分子，可个案化评估人源体外模型证据。同时官宣配套服务：企业可提前提交 Module4（非临床研究部分），申请MHRA预审，获取非约束性专家意见，降低申报风险GOV.UK。
（3）2026年10月初：MHRA联合EMA、HPRA、Swissmedic发布全球监管联合声明
多国监管机构共同倡议，推动NAMs（类器官、器官芯片、计算模型等）在药物全生命周期落地，呼吁建立跨监管机构的证据采信标准，为MHRA《2030 战略》做足铺垫，标志NAMs从单一国家探索走向全球协同监管浪潮。
03 全球共识：人源体外模型是下一代药物评价的核心方向
EMA：持续推进NAMs qualification机制，将类器官、微生理系统纳入可认证的新型方法学，设立创新工作组，支持企业早期沟通。
FDA：推出ISTAND工具资格认证项目，支持类器官、器官芯片模型完成监管资质认定，用于新药非临床数据支持。
全球头部监管机构已经形成共识：人源体外模型是下一代药物评价的核心方向，只是英国MHRA本次《2030战略》把它上升到国家长期战略高度。
04 产业意义：为类器官打通申报通路，重塑全球药物评价监管范式
（1）产业商业化拐点加速，打通从实验室到药品申报的关键堵点
过去类器官最大痛点之一：模型效果好，但监管认可度不足，生成的数据很难直接支撑新药IND申报。MHRA此次战略落地，将逐步建立类器官数据的评价规则，企业可以更早把类器官药敏、毒性数据整合进研发卷宗，缩短药物早期筛选周期、降低研发成本。
（2）赛道价值升级：从CRO科研服务，走向药物研发核心证据链
类器官企业的业务边界正在拓宽：不再局限于基础科研、体外筛选服务。未来可为药企提供可用于药品申报的人源模型证据，在新药早期毒性评估、个体化药效测试、罕见病药物开发等场景形成不可替代的价值。
（3）全球监管范式转变，为中国类器官产业提供参照参照范例
MHRA作为全球新兴疗法监管早期实践者，本次战略会带动FDA、EMA等监管机构同步审视NAMs框架。对于国内类器官、器官芯片产业：一方面是出海机会窗口；另一方面，也提示国内行业需要加快模型标准化、验证体系建设，健全质量控制、数据溯源能力，跟上全球监管变革趋势。
MHRA《2030战略》，标志着药物评价范式正在从 “动物模型主导"，迈向人源体外模型+数字模型+真实世界证据多元融合的新时代。类器官技术经过十余年发展，已经走到监管认可的关键节点。只有持续打磨模型质量、建立标准化验证体系，才能抓住全球新型方法学变革的浪潮，真正把类器官技术转化为惠及患者的新药。
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