顶层规划｜医药工业“十五五”规划发布，类器官、器官芯片迎来产业拐点

9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局等十部门联合发布《医药工业发展“十五五"规划》（下称《规划》），为未来五年我国医药工业高质量发展划定行动路线图。《规划》明确提出要加快人工智能赋能药物研发，突破“类器官与器官芯片"等关键核心技术，培育生物医药新增长点。这是继国民经济 “十五五" 规划纲要、CDE先锋计划之后，顶层政策再次将类器官与器官芯片写入国家层面重点支持的医药产业方向的顶层文件，予以重点部署，标志着类器官、器官芯片从实验室基础研究，全面迈入产业转化、规模化应用的关键周期。

01 政策怎么说：AI+类器官芯片上升为产业重点攻关方向

《规划》总体要求提到，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。《规划》设定了明确的发展目标：到2030年，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，自研创新的新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新药产业规模年均增速达到20%以上。

（1）重点任务：加快布局类器官与器官芯片等前沿技术和产品

为实现这一目标，重点任务中提出要加快布局前沿技术和产品：强化跨学科交叉融合与前沿技术供给，支持医药工业企业、高校、科研院所、医疗机构等联合攻关。加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学、新一代脑机接口等前沿技术应用，突破人工生命体系合成、类器官与器官芯片、通用型细胞治疗、复杂再生器官、诊疗一体化放射性药物、异种移植器官等关键技术，培育若干新增长点。

（2）重点前沿技术：实现AI驱动的类器官/器官芯片药物评价等技术转化

《规划》提到要实现基于多组学大数据的临床队列数据分析与药物靶标发现技术、AI驱动的类器官/器官芯片药物评价技术、稀缺濒危药用资源生物替代技术与可持续利用技术、基于中医药“证候"动态演化的精准药效评价技术、中药多靶点作用机制的时空动态解析技术、中药和天然药物活性分子高效发现技术、基因治疗病毒载体规模化制备技术、大分子偶联降解剂技术、人诱导多能干细胞衍生细胞药物技术、大功率多核素靶系统技术等从基础研究阶段向转化阶段跃升。

02 读懂政策底层逻辑：为什么是类器官芯片+AI

（1）传统药物研发模式亟需范式革新

传统新药研发高度依赖动物实验，种属差异带来人体外推不准，新药临床失败率长期维持90%左右。AI技术大幅加速靶点挖掘与分子设计，但缺少高质量人源湿实验数据校验，造成 “算得出来、验证不了" 的现实困境。而类器官与器官芯片+AI，正是打通这一堵点的核心载体。

（2）类器官芯片+AI是药物研发新方法的核心技术体系

依托人体组织、患者原代样本构建体外微生理系统，高度复刻人体器官生理、病理特征，可以输出成像表型、药物扰动应答、多组学等多模态人源数据，弥补动物模型与真实人体之间的鸿沟。单独的类器官芯片，解决了 “真实人源反应" 的问题，但面临数据分析复杂、机制解析困难、高通量效率有限的挑战；单独的AI药物计算，擅长靶点预测、分子筛选，但受限于真实人源训练数据不足，容易出现算法结果与临床真实情况脱节。类器官芯片产出真实人源湿实验数据，供给AI模型训练迭代；AI输出靶点、通路、机制假设，再回到类器官芯片开展药效毒性验证，形成双向循环迭代，真正实现从 “经验试错研发" 走向 “数据驱动研发"。

放眼全球，美国FDA已经出台药物研发新方法（NAMs）相关指南，支持类器官、器官芯片数据用于药物非临床评价；国内CDE同步推出 “先锋计划" 试点，支持企业将NAMs研究数据作为药品注册的支撑证据，实现技术攻关与监管改革双向同频共振。本次十五五医药工业规划，进一步从产业层面为技术落地提供明确导向，打通 “科研攻关——技术转化——监管接纳——产业应用" 全链条。

03 从政策看产业未来：构建中国新药研发新质生产力

从国家十五五规划纲要的科技攻关部署，到本次医药工业 “十五五" 规划的产业落地指引，叠加CDE先锋计划监管试点，类器官与器官芯片领域已经形成“顶层战略指引+产业政策支持+监管试点开放"的良好发展环境。未来五年，类器官与器官芯片的主线将从“基础科研，转向方法学验证、标准化建设与产业化落地"。国内企业、科研机构将持续推进类器官芯片工艺迭代，打通与 AI、多组学的技术链路，共建适配中国生物医药产业的NAMs评价体系。以人源体外模型破解新药研发验证瓶颈，助力我国创新药产业高质量发展，深度参与全球生物医药范式变革。

04 大橡科技：深度对接规划重点任务，助力中国医药产业升级

（1）攻坚核心技术，夯实类器官芯片自主化底座

《规划》要求突破类器官与器官芯片关键核心技术，强化原始创新供给，摆脱底层技术依赖。

大橡科技依托自主IBAC®类器官芯片技术平台，融合类器官高仿生与微流控芯片可控培养双重优势，解决传统模型重复性差、小分子药物非特异性吸附、样本消耗大等行业痛点大橡科技。现已搭建 100余种人源生理、病理类器官芯片模型，覆盖肿瘤、肝脏、肾脏、肠道等关键器官，形成 “珍芯严 ®、安可芯®、橡芯®、橡瞳TM" 完整产品矩阵。同时牵头建设“数智化类器官与器官芯片北京市重点实验室"，聚焦多器官集成微生理系统、多模态数据智能融合、数智化药物评价标准化三大攻关方向，持续迭代国产自研芯片器件、自动化设备与配套试剂盒，持续补齐国内类器官芯片全链条技术短板，落实规划 “关键核心技术实现系统性突破" 的要求。

（2）构建 “类器官芯片+AI" 干湿闭环，响应规划数智化转型要求

《规划》提出要加快人工智能赋能药物研发，建设医药行业高质量数据集，打造AI制药高价值应用场景，推动研发范式变革。AI制药不缺算法，缺真实、可校验的“人源湿实验数据"。

大橡科技通过类器官芯片高通量药物扰动实验，稳定输出成像表型、药效毒性、多组学等多模态人源数据集，为AI生命模型提供真实训练与校验样本；旗下“橡瞳TM AI+类器官芯片系统"，实现实验图像解析、表型量化、药效自动判读，打通 “湿实验产出数据——AI解析预测——回到芯片再验证" 的双向迭代闭环。一方面用类器官芯片弥补AI “脱离人体真实生理" 的短板；另一方面用AI放大类器官芯片的数据价值，真正落地规划倡导的 “AI+生命科学" 研发新模式。

大橡科技“橡瞳TM AI+类器官芯片"干湿闭环

（3）深度参与NAMs新方法体系建设，打通技术到监管的关键桥梁

《规划》鼓励发展非人源动物实验新方法，而CDE “先锋计划" 试点也在同步推进NAMs（新方法）在药品注册申报中的应用落地。技术要真正服务新药产业，不仅要做得出来，还要 “用得进去、报得上去"。

大橡科技深度参与国家药检定研究院组织的类器官芯片模型联合验证工作，牵头肾脏、肿瘤模型验证方案，肝、肠、肾芯片多项验证取得优异结果，推动国内人源模型方法学数据走向监管认可。此外，大橡科技积极对接CDE先锋计划，参与行业团体标准、方法学规范编制，输出可用于新药非临床评价的标准化流程，打通 “科研技术——方法验证——注册支撑证据" 通路。截至目前，大橡科技的类器官芯片数据已经支撑4项创新药完成IND申报，实现技术从实验室走向新药申报的实战落地。通过参与NAMs体系共建，助力健全我国非动物实验评价体系，为国内FIC/BIC新药研发提供全新工具，服务规划 “提升自研创新新药全球占比" 的核心目标。

大橡科技参与建立药物评价标准

（4）面向全产业输出标准化服务，赋能国内药企创新药管线提质增效

《规划》提出强化企业创新主体地位，支持各类医药企业加快创新药研发，壮大创新药产业规模。类器官芯片的价值，不止是实验室科研工具，更要赋能广大药企、CRO、科研机构，降低新药研发试错成本。

大橡科技面向行业输出完整解决方案：涵盖定制化人源模型构建、高通量药效筛选、安全性毒性评价、技术平台共建、技术培训等服务，服务近千家国内药企与科研机构。面向肿瘤重大疾病，依托安可芯®开展个体化药敏评价，兼顾创新药物早期研发与临床精准医疗两大场景，扩大前沿技术的产业普惠价值。

（5）构建产学研用监协同生态，培育类器官芯片新兴产业增长点

《规划》明确提出，要强化跨学科交叉融合，推动企业、高校、科研院所、医疗机构多方联合攻关，培育生物医药新增长点。类器官与器官芯片属于工程学、生命科学、药学、AI多学科交叉赛道，单靠企业无法完成全链条突破。

大橡科技通过重点实验室、博士后科研工作站，联合高校、重点实验室开展前沿课题攻关；联合产业链上下游AI、多组学企业开展技术耦合；联动三甲医院获取临床样本资源；对接监管机构反馈产业一线实践经验，构建 “产学研用监" 协同创新生态。一方面持续输出复合型技术人才，补齐行业人才短板；另一方面推动国产类器官芯片技术生态成熟，打造属于中国的人源体外模型创新产业链，培育规划所提出的生物医药新增长点。

大橡科技“产学研用监" 协同创新生态

大橡科技的实践，正是国内前沿生物技术企业响应国家规划的缩影：立足自主核心技术，打通技术、数据、标准、产业、生态，把顶层规划，转化为一条条可落地的管线、一项项可验证的方法、一套套服务产业的解决方案。面向十五五，期待更多本土企业携手，以类器官芯片、AI等前沿技术，共同推动我国创新药产业高质量发展，助力健康中国建设。