NIH新设ORIVA：人源化模型进入系统化验证与监管转化新阶段

前沿导读

当NIH开始系统推进人源化研究，类器官与器官芯片的价值正在被重新定义。

2026年6月15日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布设立 Office of Research Innovation, Validation, and Application（ORIVA），推动基于人体相关机制的研究方法发展，促进新方法学（NAMs, New Approach Methodologies）的开发、验证与应用，并减少对传统动物实验的依赖。

据NIH下属Division of Program Coordination, Planning, and Strategic Initiatives（DPCPSI）介绍，ORIVA将协调NIH全系统力量，推动human-based approaches在生物医学研究中的开发、验证和规模化应用，并作为跨机构协调和监管转化的枢纽，服务公共健康保护。

NIH明确提到，相关新兴技术包括organoids（类器官）、tissue chips（组织芯片/器官芯片） 等体外系统、计算模型以及真实世界数据。其中，类器官和组织芯片可帮助研究人员模拟人类疾病，并捕捉人群差异和患者特异性特征。

从ORIVA的设立背景来看（图1），这一动作并非孤立事件。早在2022年，美国国会即要求NIH评估其现有研究组合中NAMs的使用和发展情况。随后，NIH成立内部工作组，并于2023年启动由NIH院长顾问委员会（ACD）牵头的工作组，围绕新型替代方法的应用场景、技术价值和未来投入方向提出建议。该工作组最终提出了组合式NAMs、可互操作和可靠的数据集、技术传播与互联、综合培训、多学科团队、负责任技术以及协调化基础设施等七个优先方向。

图1. ORIVA由美国国立卫生研究院（NIH）院长办公室（OD）下属的项目协调、规划与战略协调处（DPCPSI）管理。院长办公室是NIH的核心机构，负责制定NIH政策，并规划、管理和协调NIH所有下属部门的项目及活动。

在此基础上，ORIVA被赋予了更明确的组织职能。其下设两个部门：Division for Accelerating Innovation in Biomedical Research（DAIBR）和Division of the National Interagency Center for the Evaluation of Alternative Test Methods（D-NICEATM）。其中，DAIBR将推动NIH在人源化研究技术及其应用方面的院外科研投入，负责资助机会设计、学术共同体沟通和研究影响力提升，并优先支持具有严格科学依据和人体相关性的技术路径。D-NICEATM则将作为NIH与其他联邦机构之间的协调枢纽，推动NAMs的评估、接受和监管安全评价应用，并为人源化/非动物方法的监管采纳建立数据和信心框架。

这一动向反映出全球生命科学研究与药物评价体系正在更加重视人体相关性、模型可验证性和结果可转化性。类器官、器官芯片、微生理系统（MPS）等新方法，正逐步从前沿科研工具，进入药物研发、毒理评价、疾病建模和精准医疗等更广泛的应用场景。

长期以来，动物模型在基础研究和药物开发中发挥了重要作用，但其物种差异、临床转化效率有限等问题也日益受到关注。相比之下，类器官和器官芯片能够在体外更好地模拟人体组织结构、细胞互作和生理微环境，为药物有效性、安全性和个体化反应评估提供更接近人体的实验体系。

围绕ORIVA的职责可以看到，类器官和器官芯片的发展重点正在从单一模型构建，进一步延伸到模型稳定性、标准化、可重复性、应用验证和监管认可等环节。对于药企、科研机构和转化医学平台来说，高质量体外模型的价值，也在逐步参与到药物发现、候选药物筛选、毒性风险识别和个体化治疗评估等关键流程中。

随着国际监管与科研体系持续推动NAMs发展，类器官与器官芯片行业正在进入从技术探索走向应用落地的关键阶段。更稳定、更标准化、更接近人体真实反应的模型体系，将在新一代药物研发和转化医学中发挥重要作用。

在全球监管持续鼓励NAMs应用的背景下，大橡科技已推出50余种类器官培养试剂盒，基于IBAC®类器官芯片平台构建了100余种人源化病生理模型，开发了6套核心仪器设备。该平台已成功服务于近千家国内外头部药企、三甲医院、科研机构，支持4项创新药管线完成临床IND申报，在部分环节实现动物实验替代，显著提升研发效率并降低临床转化风险。在监管应用层面，国内CDE已发布5项技术指导原则，明确支持类器官、器官芯片等动物替代技术在相关药物非临床评价中的应用，并由中国食品药品检定研究院组织开展模型技术验证。在该验证项目中，大橡科技牵头制定肾脏和肿瘤模型技术验证方案，并参与肝脏、肠道和心脏模型验证。验证揭盲结果显示，大橡科技肠芯片、肾芯片、肝芯片的预测准确率分别达到100%、100%和90%，技术能力广受认可。此外，安可芯®肿瘤类器官芯片药物敏感性检测技术已通过中国科技部专业级查新咨询单位的专业审定，为个体化精准医疗的落地实施提供了坚实的技术支撑。大橡科技将持续关注全球类器官、器官芯片及人源化体外模型领域的政策、科研与产业进展，积极推动相关技术在药物研发、精准医疗和基础科研中的高质量应用。